近日，PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液获得批准，用于晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。晚期尿路上皮癌患者化疗失败后多了一个免疫治疗药物的新选择。

澎湃新闻（）了解到，特瑞普利单抗注射液获批用于治疗尿路上皮癌，是基于由北京肿瘤医院、北京大学临床肿瘤学院副院长郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科主任医师黄翼然教授共同牵头的POLARIS-03临床研究。

今年全国肿瘤防治宣传周期间，郭军教授接受澎湃新闻采访时表示，作为国内首个获批的晚期尿路上皮癌全人群适应症的免疫治疗药物，特瑞普利单抗用药前无需PD-L1 IHC表达检测，可惠及更多尿路上皮癌患者。

据郭军教授介绍，尿路上皮癌包括膀胱、输尿管、肾盂以及尿道的常见恶性肿瘤，疾病早期通常以手术治疗为主，转移患者的常规治疗为吉西他滨联合铂类的常规化疗，有效率在40%到50%。

“绝大多数患者通过化疗能够使得肿瘤缩小，并维持一段时间。”郭军教授表示，但对于转移性的尿路上皮癌患者来说，化疗一旦失败，基本就无药可救了，而化疗疗效维持的时间大概在半年到一年之间。

特瑞普利单抗获批用于治疗晚期或者转移性尿路上皮癌，意味着患者化疗失败以后，多了一个行之有效的治疗新方法，且免疫治疗起效后疗效会维持较长时间。

事实上，许多免疫治疗药物在使用前都要做PD-L1表达检测，只有部分PD-L1高表达的患者可以从免疫治疗中获益；但此次特瑞普利单抗注射液在临床试验阶段就采用了全人群样本，并获得了高效试验数据。这意味着患者在用药前无需进行免疫组化PD-L1表达检测，只要是含铂化疗失败，新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，都可以采用特瑞普利单抗注射液治疗。

郭军对澎湃新闻解释称，目前临床试验结果显示，特瑞普利单抗在总体人群及各亚组中均显示了明确的抗肿瘤活性及持续的有效性。整体人群客观缓解率（ORR）为27.2%，其中PD-L1阳性人群的ORR为42.2%，PD-L1阴性人群的ORR为18.8%。因此，不论PD-L1表达状况如何，晚期尿路上皮癌患者均可获益，患者在用药前也无需做免疫组化PD-L1表达检测。研究结果同时显示，该药的疾病控制率（DCR）为46.3%，中位总生存期（mOS）达14.6个月，其中PD-L1阳性患者的中位总生存已经超过30个月。

值得一提的是，特瑞普利单抗注射液作为我国批准上市的首个国产PD-1靶点单抗药物，尿路上皮癌是其获批的第三个适应症。第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2021年2月，该药又获批用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。尿路上皮癌适应症的获批将使该药造福更多的肿瘤患者。

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